Job Summary/Main Purpose
To perform chemical and physical analysis of raw materials, semi-finished products, and stability samples in accordance with approved specifications, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Manufacturing Practices (GMP), and Good Laboratory Practices (GLP).
Responsible for ensuring accurate analytical testing, maintaining laboratory documentation and data integrity, operating QC laboratory equipment, and supporting quality management system activities to ensure compliance with applicable regulatory requirements and company quality standards.
To contribute to the efficient operation of the Quality Control laboratory by maintaining high standards of quality, safety, compliance, and continuous improvement.
Main Responsibilities
- Perform chemical and physical analysis of raw materials, semi-finished products, and stability samples in accordance with approved analytical methods, specifications, and SOPs.
- Operate QC laboratory equipment, including HPLC, GC, UV-Vis spectrophotometers, dissolution apparatus, and other analytical instruments as applicable.
- Ensure all analytical testing activities are performed accurately and within established timelines, in compliance with GMP, GLP, and regulatory requirements.
- Ensure tested products meet established quality specifications and applicable pharmacopoeial standards, including USP, EP, and BP.
- Maintain accurate and complete records of analytical results, laboratory observations, and testing activities in accordance with Good Documentation Practices (GDP).
- Enter analytical results and relevant laboratory data into SAP accurately and on time.
- Ensure compliance with data integrity principles and ALCOA+ requirements across all laboratory activities.
- Support analytical method validation and method transfer activities as required.
- Handle and support Quality Management System (QMS) activities, including CAPA, AMS, and Change Controls through the AmpleLogic system.
- Participate in internal and external audits, provide required laboratory documentation, and support timely closure of audit observations.
- Strictly follow approved SOPs, laboratory safety procedures, and company quality policies.
- Maintain laboratory cleanliness, hygienic working conditions, and proper handling of laboratory materials and equipment.
- Assist in troubleshooting analytical issues and resolving day-to-day laboratory operational challenges.
- Ensure daily laboratory operations comply with Environmental Management System (EMS) and Environmental, Health, and Safety (EHS) standards.
- Use appropriate Personal Protective Equipment (PPE) and follow safe laboratory practices to minimize workplace hazards and operational risks.
- Identify, report, and support the prevention of environmental impacts and safety risks associated with laboratory activities.
- Participate in EHS activities, audits, and continual improvement initiatives.
- Coordinate effectively with Quality Assurance, Production, R&D, and other relevant departments to support quality and operational requirements.
- Support QC supervisors and designated personnel in assigned laboratory and departmental activities.
- Contribute to continuous improvement initiatives aimed at enhancing laboratory efficiency, analytical accuracy, quality compliance, and operational performance.
Core Competencies (Skills, Knowledge and Attitude)
- Bachelor's degree in Pharmacy, Chemistry, or a related Science discipline.
- Minimum 3–6 years of relevant experience in pharmaceutical Quality Control.
- Strong technical knowledge and hands-on experience in HPLC, GC, UV-Vis spectrophotometry, dissolution testing, and other pharmaceutical analytical techniques.
- Sound knowledge of GMP, GLP, SOPs, and applicable regulatory guidelines, including USP, EP, and BP.
- Experience in analytical method validation, method transfer, and assay analysis.
- Strong understanding of data integrity principles, ALCOA+ compliance, and Good Documentation Practices.
- Working knowledge of Quality Management System activities, including CAPA, AMS, Change Controls, and audit compliance.
- Proficiency in SAP, AmpleLogic, and computer software applications.
- Ability to maintain accurate laboratory records, analytical results, and test reports.
- Strong analytical, troubleshooting, and problem-solving skills.
- Excellent attention to detail and commitment to quality and regulatory compliance.
- Effective written and verbal communication skills.
- Ability to work collaboratively with cross-functional teams, including QA, Production, and R&D.
- Strong organizational and time-management skills with the ability to manage multiple tasks and priorities.
- Highly disciplined, accountable, and responsible, with a strong sense of ownership.
- Self-motivated, adaptable, and willing to learn and implement new technical knowledge.
- Strong commitment to laboratory safety, environmental protection, and continuous improvement.
ملخص الوظيفة/الغرض الرئيسي
إجراء التحاليل الكيميائية والفيزيائية للمواد الخام والمنتجات نصف المصنعة وعينات الثبات وفقاً للمواصفات المعتمدة، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، وممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وممارسات المختبرات الجيدة (GLP).
المسؤولية عن ضمان دقة الاختبارات التحليلية، والحفاظ على وثائق المختبر وسلامة البيانات، وتشغيل معدات مختبر مراقبة الجودة، ودعم أنشطة نظام إدارة الجودة لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ومعايير الجودة الخاصة بالشركة.
المساهمة في التشغيل الفعال لمختبر مراقبة الجودة من خلال الحفاظ على معايير عالية للجودة والسلامة والامتثال والتحسين المستمر.
المسؤوليات الرئيسية
- إجراء التحاليل الكيميائية والفيزيائية للمواد الخام والمنتجات نصف المصنعة وعينات الثبات وفقاً للطرق التحليلية والمواصفات المعتمدة وإجراءات التشغيل القياسية.
- تشغيل معدات مختبر مراقبة الجودة، بما في ذلك أجهزة HPLC، وGC، ومقاييس الطيف الضوئي UV-Vis، وأجهزة الذوبان، وغيرها من الأدوات التحليلية حسب الاقتضاء.
- ضمان تنفيذ جميع أنشطة الاختبار التحليلي بدقة وضمن الجداول الزمنية المحددة، وبالامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات المختبرات الجيدة (GLP) والمتطلبات التنظيمية.
- ضمان مطابقة المنتجات التي تم اختبارها لمواصفات الجودة المحددة ومعايير دستور الأدوية المعمول بها، بما في ذلك USP وEP وBP.
- الاحتفاظ بسجلات دقيقة وكاملة للنتائج التحليلية، والملاحظات المخبرية، وأنشطة الاختبار وفقاً لممارسات التوثيق الجيد (GDP).
- إدخال النتائج التحليلية والبيانات المخبرية ذات الصلة في نظام SAP بدقة وفي الوقت المحدد.
- ضمان الامتثال لمبادئ سلامة البيانات ومتطلبات ALCOA+ عبر جميع أنشطة المختبر.
- دعم أنشطة التحقق من صحة الطرق التحليلية ونقل الطرق حسب الحاجة.
- التعامل مع أنشطة نظام إدارة الجودة (QMS) ودعمها، بما في ذلك الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، ونظام إدارة التحليلات (AMS)، وضوابط التغيير من خلال نظام AmpleLogic.
- المشاركة في عمليات التدقيق الداخلية والخارجية، وتوفير وثائق المختبر المطلوبة، ودعم الإغلاق في الوقت المناسب لملاحظات التدقيق.
- اتباع إجراءات التشغيل القياسية المعتمدة، وإجراءات السلامة المخبرية، وسياسات الجودة الخاصة بالشركة بدقة.
- الحفاظ على نظافة المختبر، وظروف العمل الصحية، والتعامل السليم مع المواد والمعدات المخبرية.
- المساعدة في استكشاف المشكلات التحليلية وإصلاحها وحل التحديات التشغيلية اليومية في المختبر.
- ضمان امتثال العمليات المخبرية اليومية لنظام الإدارة البيئية (EMS) ومعايير البيئة والصحة والسلامة (EHS).
- استخدام معدات الحماية الشخصية (PPE) المناسبة واتباع ممارسات المختبر الآمنة لتقليل مخاطر مكان العمل والمخاطر التشغيلية.
- تحديد وإبلاغ ودعم منع التأثيرات البيئية ومخاطر السلامة المرتبطة بأنشطة المختبر.
- المشاركة في أنشطة البيئة والصحة والسلامة (EHS)، وعمليات التدقيق، ومبادرات التحسين المستمر.
- التنسيق بفعالية مع أقسام ضمان الجودة، والإنتاج، والبحث والتطوير، وغيرها من الإدارات ذات الصلة لدعم متطلبات الجودة والتشغيل.
- دعم مشرفي مراقبة الجودة والموظفين المعينين في الأنشطة المختبرية والإدارية الموكلة إليهم.
- المساهمة في مبادرات التحسين المستمر التي تهدف إلى تعزيز كفاءة المختبر، والدقة التحليلية، والامتثال للجودة، والأداء التشغيلي.
الكفاءات الأساسية (المهارات والمعرفة والتوجه)
- درجة البكالوريوس في الصيدلة، أو الكيمياء، أو تخصص علمي ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 3-6 سنوات في مجال مراقبة الجودة الصيدلانية.
- معرفة فنية قوية وخبرة عملية في أجهزة HPLC، وGC، ومقاييس الطيف الضوئي UV-Vis، واختبار الذوبان، وغيرها من التقنيات التحليلية الصيدلانية.
- معرفة جيدة بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وممارسات المختبرات الجيدة (GLP)، وإجراءات التشغيل القياسية، والمبادئ التوجيهية التنظيمية المعمول بها، بما في ذلك USP وEP وBP.
- خبرة في التحقق من صحة الطرق التحليلية، ونقل الطرق، وتحليل المقايسات.
- فهم قوي لمبادئ سلامة البيانات، والامتثال لـ ALCOA+، وممارسات التوثيق الجيد.
- معرفة عملية بأنشطة نظام إدارة الجودة، بما في ذلك CAPA، وAMS، وضوابط التغيير، وامتثال التدقيق.
- إجادة التعامل مع نظام SAP، وAmpleLogic، وتطبيقات برامج الكمبيوتر.
- القدرة على الاحتفاظ بسجلات مختبر دقيقة، ونتائج تحليلية، وتقارير اختبار.
- مهارات تحليلية قوية، ومهارات استكشاف الأخطاء وإصلاحها، وحل المشكلات.
- اهتمام ممتاز بالتفاصيل والتزام بالجودة والامتثال التنظيمي.
- مهارات تواصل كتابية وشفوية فعالة.
- القدرة على العمل بشكل تعاوني مع فرق متعددة الوظائف، بما في ذلك ضمان الجودة، والإنتاج، والبحث والتطوير.
- مهارات تنظيمية وإدارة وقت قوية مع القدرة على إدارة مهام وأولويات متعددة.
- منضبط جداً، وذو حس عالٍ بالمسؤولية والمساءلة.
- متحفز ذاتياً، وقابل للتكيف، ومستعد للتعلم وتطبيق معرفة فنية جديدة.
- التزام قوي بسلامة المختبر، وحماية البيئة، والتحسين المستمر.